智通财经APP获悉开云(中国)开云kaiyun·官方网站,默沙东公司(MSD)(MRK.US)当天文告,好意思国FDA已领受该公司为在研防患性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物成品许可肯求(BLA),旨在保护婴儿在其首个呼吸说念合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。数据知道,clesrovimab在5个月内差别将RSV关系入院率和RSV关系下呼吸说念感染(LRI)入院率缩短了84%和90%以上。
FDA预定在2025年6月10日前完成审评。Clesrovimab是一种在研的延伸半衰期单克隆抗体,动作被迫免疫期间,用于防患RSV疾病。该肯求基于枢纽性2b/3期临床捕快CLEVER的死心,该捕快是一项立时、抚慰剂对照捕快,评估单剂clesrovimab在健康的早产和足月婴儿中的后果;以及正在进行的3期临床捕快SMART的中期死心,该捕快评估了clesrovimab与帕利珠单抗在高风险婴儿和儿童中的安全性和灵验性。这些捕快的数据已在2024年10月召开的2024年感染性疾病周(IDWeek)会议上公布。
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